Назначение лекарственных препаратов с нарушением рекомендаций, официально утвержденных инструкцией по медицинскому применению, является актуальной проблемой мирового здравоохранения. При этом такие назначения являются неотъемлемой частью современной медицины, особенно для определенной группы пациентов (онкологические и онкогематологические пациенты, пациенты с редкими заболеваниями, с ВИЧ/СПИД, дети и новорожденные, беременные и кормящие женщины и т.д.).
Особенно остро ситуация обстоит в педиатрии как в России, так и во всем мире. Специальных препаратов и лекарственных форм для лечения детей в арсенале врачей очень мало.
В законодательстве Российской Федерации отсутствует определение термина «off-label», а также отсутствуют правовые нормы, регулирующие возможность применения препаратов «off-label» для оказания медицинской помощи. В настоящее время имеются существенные противоречия между инструкциями по применению лекарственных препаратов, клиническими рекомендациями, стандартами медицинской помощи, а также общемировой и российской клинической практикой.
В связи с вышесказанным, планируется проведение данного мероприятия с целью изучения нормативно-правового регулирования применения «off-label» лекарственных препаратов и повышения качества оказания медицинской помощи.